Método interno do teste de resistência da pressurização do empacotamento médico

O empacotamento médico vem em vários formulários, tais como sacos, garrafas, tubos, pacotes gás-enchidos, pacotes assépticos, pacotes de tira e pacotes criança-resistentes, etc., contudo, a maioria deles são feitos de materiais flexíveis e contêm uma determinada quantia dos gás para dentro. Por exemplo, os pacotes gás-enchidos são usados geralmente para que drogas e as medicinas líquidas e pó-formadas garantam a eficácia. No processo da esterilização ou do transporte, os gás serão pressurizados internamente o pacote e suas bordas seladas devido ao calor ou à compressão. Se o pacote não tem a suficiente resistência interna da pressurização, pode ser deformado ou mesmo quebrado. Consequentemente, é necessário monitorar a resistência interna da pressurização do empacotamento médico para reduzir a relação da ruptura.

O método do teste mencionado neste artigo é baseado em ASTM F1140: Métodos padrão do teste da resistência interna da falha da pressurização dos pacotes desenfreados e do ISO 11607 que empacotam para dispositivos médicos terminalmente esterilizados

Espécimes

Os sacos da infusão forneceram por um fabricante do instrumento médico

Instrumento dos testes

Detector da força do escape e do selo de Labthink LSSD-01

Sumário de métodos do teste

1. Método A do teste (teste estourado) -- Os pacotes são testados em um instrumento que pressurize internamente o pacote até que o pacote falhe. O equipamento pneumático da fonte e da pressurização precisa a capacidade de manter uma pressão crescente até as explosões do pacote. A medida do teste é a pressão máxima detectada antes que o pacote falhe.

1. O método B do teste (teste de rastejamento) – pacotes é testado no instrumento que pressurizou internamente o pacote à pressão especificada e mantém que pressão internacional do pacote por um tempo específico. A medida é passagem/falha.

1. O método C do teste (rastejamento ao teste da falha) – pacote rastejamento-está testado e guardado até que o pacote falhe. A instalação de teste é similar àquela do teste de rastejamento exceto o ajuste da pressão precisará a mais alto de assegurar-se de que o pacote falhe em uma quantidade de tempo razoável. A medida do teste é o tempo até a falha.

Procedimentos de teste

Condicione as amostras em 23℃, 50%RH no mínimo 48 horas.

1. Teste da explosão

(1) colam uma gaxeta de selagem no centro da superfície da amostra. Introduza a ponta de prova na amostra através da gaxeta de selagem. Certifique-se das outras partes da amostra não danificada pela ponta de prova.

(2) modo de teste estourado seleto. Botão de teste da imprensa para começar o teste. A amostra será inflada então por injeção do gás até as rupturas da amostra. Grave o valor da pressão e marque a posição onde as rupturas da amostra.

2. Teste de rastejamento

Introduza a ponta de prova na amostra com procedimentos em 1. (1). Pressão de teste seleta do modo e do grupo de teste do rastejamento e tempo de manutenção da pressão e outros parâmetros. Botão de teste da imprensa. A amostra estará injetada então com gás até que a pressão especificada esteja conseguida. Então o sistema começará cronometrar. Quando o sincronismo é terminado, observe se as rupturas da amostra e para gravar a posição onde rompe.

3. Rastejamento ao teste da falha

Introduza a ponta de prova na amostra com procedimentos em 1. (1). Pressão de teste seleta do modo e do grupo de teste da rastejamento-à-falha. Botão de teste da imprensa. A amostra será inflada por injeção do gás com pressão especificada. O sistema começará cronometrar. Grave o tempo usado do começo à ruptura ocorre.

Resultados da análise

1. Teste da explosão – a pressão estourada é 80.4kPa e a falha ocorreu na borda de selagem mais baixa.
2. Teste de rastejamento – a pressão interna é guardada em 65kPa e o tempo de posse é 30 segundos. O pacote é ainda inteiro.
3. Rastejamento ao teste da falha – a pressão interna é guardada em 75kPa. Posse do pacote 12 segundos até falhado

Conclusão

O empacotamento médico deve ter a suficiente resistência interna da pressurização; de outra maneira, o empacotamento pode ser responsável quebrar-se durante o processo da esterilização e do transporte. A soldadura térmica de bordas de selagem e a flexibilidade são os fatores que podem influenciar a resistência interna da pressurização do empacotamento médico. O detector da força do escape e do selo de Labthink LSSD-01 é um equipamento funcionado inteligente e múltiplo. Pode ser usado para o teste de impermeabilidade da emissão da bolha (ASTM F2096) assim como os testes mencionados neste artigo baseado nos padrões ASTM F1140, ASTM 2054. A pressão de teste deste equipamento pode extensamente ser personalizada de 600kPa a 1.6MPa (87psi ~232psi). É equipada igualmente com o software profissional para o uniforme e a gestão sistemática dos resultados da análise e dos relatórios de teste.